经向院里专款专项的申请报告,其中一部分留给这个课题。这些年我攒着文献,盯着前沿试验,一步步把这个实验室搭起来。说私心也好,说项目也罢,我心里最想治好的人,一直都是你。”
这句话轻飘飘地落下来,却让王胜男心头一酸。
王胜男问道:“这个审批流程,现在走到哪一步了?”
沈健站起身,轻轻把椅子推回桌下归位。方才裹挟着心疼的情绪稍稍收敛,语气重新变回做科研汇报时的专业冷静,顺着方才的话题继续往下说。
“虽然我在国外已经积累过成功的案例,但这套自体碱基编辑疗法,在国内的全套审批流程还在推进当中。我们已经向科技部提交了生物安全评估备案,上交了高风险生物技术安全审查报告,附带全套全基因组脱靶检测、动物毒理实验数据,用来证明这套编辑工具不会产生严重脱靶、致癌的风险。”
说到这里,他神色不由得审慎几分,沉甸甸的现实压力落在字句之间。
“但基因编辑属于最高风险等级的生物医学新技术,整条审批链路管控得极其严格,先要医院内学术委员会加伦理委员会审查通过,再递交国家卫健委终审备案,拿到国家级的临床研究备案编号,我们才能够在院内开展小样本的临床研究。如果走新药上市审批通道,整套流程走完,少说也要好几年,当然这个我已经申请。”
王胜男抬起头看着他:“那你的计划是什么?”
“我现在想优先给你安排治疗,走小样本临床研究流程,这条路相比完整的新药申报要快很多。”
他神色凝重,“单中心小样本早期临床研究,决定权握在院内的伦理委员会和国家卫健委备案这两道关口。”
他突然看了看窗外,把声音放的极低:“国家有规定,单中心小样本临床研究,不能商业化收费,男哥不用出钱,全部经费来自公益捐赠,这个你不用为钱发愁,我都替你想好了,不要有压力!”
王胜男有些感动,但还是忍不住笑了:“还是你想的周到,不然我确实压力山大!”
“男哥,当然了,这条路走得快,但不会走得顺,新技术在国内推广一定会有门槛的,但我一定会争取的!”
王胜男问:“我需要做什么?”
“好好配合就好,别被其它事情影响!”
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